Тестирование Datwyler развивается по мере изменения правил здравоохранения

ФЭРЛОУН, Огайо — В отраслях, где цели движутся с головокружительной скоростью — от стремительного движения к электрификации и устойчивому развитию до целостности упаковки вакцин против COVID — волновой эффект можно ощутить практически в каждой смежной отрасли.

Это включает в себя нормативно-правовое пространство, где такие компании, как Альтдорф, швейцарская компания Datwyler, должны идти в ногу с темпами изменений, а затем адаптироваться к ним.

А это непросто, поскольку скорость вывода продукции на рынок по-прежнему остается высоким приоритетом как для производителя медицинских компонентов, так и для пациента.

«Мы разрабатываем материалы для более устойчивого мира, и именно в этом мире нам нужно, чтобы идеи воплощались в жизнь», — сказал Роман Вентура, менеджер по применению материалов в Datwyler Pharma Packaging в Мидлтауне, штат Делавэр. «Мы должны продолжать приносить пользу нашим клиентам. И именно поэтому я рад поговорить с вами о надежном тестировании».

Вентура выступил в рамках первого дня конференции по эластомерам в здравоохранении, которая проходила 8-9 мая в Фэрлоне.

Datwyler Pharma Packaging производит эластомерные компоненты для инъекционной фармацевтической упаковки, такие как шприцы, пробки, колпачки для флаконов, а также резиновые компоненты для картриджей, подобных тем, которые используются в ручках для инъекций адреналина.

В частности, Вентура работает в подразделениях решений для здравоохранения и промышленной продукции.

Datwyler, насчитывающая около 2870 сотрудников, ежегодно поставляет более 20 миллиардов компонентов для этих отраслей, поскольку Datwyler также поддерживает присутствие в Центральной и Южной Америке, Европе, Индии и Китае.

«Вот почему мы говорим: «На Датвайлере никогда не заходит солнце», — сказал Вентура. «Мы производим много эластомеров, используемых в здравоохранении. Надеюсь, вы увидите компоненты, требующие большого количества производственных и инженерных разработок, но все это незаметно».

Вентура добавил, что «материальная экспертиза является частью основных компетенций Datwyler».

«Обладая 100-летним опытом, мы имеем возможность проводить собственные исследования и разработки, а также тестировать жизненные циклы этих материалов», — сказал он. «У нас есть десятилетия знаний, которые помогают в этом».

Соблюдение требований в отношении химических веществ может быть надежным процессом, требующим активной позиции в обращении с вызывающими беспокойство веществами, включая PFAS и другие материалы.

«Мы говорим здесь о целостности упаковки и отсутствии риска», — сказал Вентура. «В конечном итоге это означает, что клиенты сосредотачивают внимание на честности за счет отсутствия риска возникновения каких-либо проблем с загрязнением».

Поскольку ЕС обновляет свои правила Приложения 1 — дополнительные рекомендации к Руководству ЕС по надлежащей производственной практике с конкретными требованиями к производству стерильных лекарственных средств — он призывает к использованию методов, одобренных CCI (индекс коморбидности Чарльсона).

«И вместе с этим будет уделяться повышенное внимание регулирующим органам», — сказал Вентура. «Мы наблюдаем то же самое с FDA… в поиске того, что подходит для поддержания целостности пломбы».

Таким образом, по словам Вентуры, в методах тестирования шприцев, пробок и поршней произошел сдвиг от вероятностных методов к детерминистическим.

«В целом, это также свидетельствует о смещении акцента на эластомерные технологии», — сказал Вентура.

Например, глава 382 Фармакопеи США теперь включает «все девять ярдов», как выразился Вентура, в отношении целостности печати.

Это важно отметить, сказал он, поскольку это демонстрирует переход от тестирования на стерильность к тестированию целостности упаковки.

«Главное больше не сохранение стерильности, а сосредоточение внимания на целостности и тестировании», — сказал Вентура. «Мы хотим гарантировать, что резиновые материалы создают уплотнение, не допускающее утечек выше предела, при котором, как мы знаем, это будет иметь вредные последствия».

Общепринятый критерий Кирша, детерминистический метод на основе гелия, который Датвайлер использует для измерения загрязнения, может обнаружить «проникновение микробов» размером до 0,2 микрона.